Los expertos de la FDA tienen previstas tres reuniones en junio en las que decidirán si autorizan las vacunas

Tres dosis de la vacuna contra la covid de Pfizer/BioNTech parecen ser seguras y eficaces, así lo han informado las propias empresas tras un estudio en el que se ha concluido que las tres dosis provocan una fuerte respuesta inmunitaria en niños de entre 6 meses y 5 años de edad. Los fabricantes de la vacuna dijeron que terminarán de presentar los datos del ensayo a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. esta semana. La FDA tiene previstas varias reuniones para analizar la autorización de la vacuna para este segmento.

El ensayo de fase incluyó a 1.678 niños que recibieron una tercera dosis al menos dos meses después de la segunda, en un momento en que la variante ómicron era predominante. Pfizer-BioNTech administró tres dosis de tres microgramos y descubrió que la vacuna provocaba una fuerte respuesta inmunitaria. Los efectos secundarios, según la compañía, fueron similares entre los que recibieron la vacuna y el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 80,3%, según una estimación preliminar.

Los niveles de anticuerpos analizados un mes después de la tercera dosis mostraron que la vacuna produjo una respuesta inmunitaria similar a la de las dos dosis en los jóvenes de 16 a 25 años, han aclarado en un comunicado de prensa.

«Estos datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son alentadores, y esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores a nivel mundial con la esperanza de hacer que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños tan pronto como sea posible, sujeto a la autorización reglamentaria», dijo el presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado. «Nos complace que nuestro compuesto para los más pequeños, que seleccionamos cuidadosamente para que fuera una décima parte de la dosis para adultos, fuera bien tolerado y produjera una fuerte respuesta inmunitaria».



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