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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado que la vacuna española contra la COVID-19, desarrollada por la empresa HIPRA, pase a la fase II de los ensayos clínicos. La farmacéutica espera producir 400 millones de dosis en 2022, para lo cual debe superar todavía las fases II y III; y obtener la aprobación para su comercialización. ¿Pero en qué consisten las diversas fases de desarrollo de una vacuna o medicamento?
El proceso está estructurado en una cadena estudiada de prioridades, que consisten en asegurar primero la seguridad y luego la eficacia de un fármaco o vacuna. Los datos obtenidos en cada fase deben ser remitidos a la agencia sanitaria reguladora correspondiente, que autoriza el paso a la siguiente fase de ensayos clínicos, si los resultados cumplen con las exigencias requeridas.
El objetivo de los estudios preclínicos es recoger una serie de datos previos que serán aplicados en las fases sucesivas
Estudios preclínicos
Antes siquiera de pasar a las fases clínicas -es decir, las realizadas en humanos-, el fármaco debe someterse a los llamados estudios preclínicos, el objetivo de los cuales es recoger una serie de datos previos que serán aplicados en las fases sucesivas. Dichos estudios se realizan en animales, generalmente empezando por mamíferos pequeños con un ciclo de reproducción rápido, como roedores, y pasando después a animales de mayor tamaño, como los cerdos o primates.
En esta etapa se busca asegurar que el fármaco en desarrollo sea razonablemente seguro para los voluntarios que participarán en las pruebas clínicas. Por ello se centran en recoger datos de toxicidad, estudiando si produce reacciones adversas y, si así fuera, a partir de qué dosis. También se estudian las características farmacocinéticas, como pueden ser la vía de administración de la vacuna o medicamento, el tiempo que tarda en hacer efecto y cuánto dura su eficacia. En el caso de las vacunas, se examina la respuesta inmune.
Terminados los estudios preclínicos, la empresa o institución que esté desarrollando el fármaco o vacuna presenta una solicitud ante la autoridad sanitaria competente -en el caso de España y otros países de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- para pasar al desarrollo clínico, es decir, los estudios en humanos, antes y después de la comercialización.
Terminados los estudios preclínicos, se presenta una solicitud para pasar al desarrollo clínico, es decir, los estudios en humanos.
Las 4 fases del desarrollo clínico
El desarrollo clínico de la vacuna o medicamento consta de cuatro fases. Las tres primeras son previas a la comercialización y se realizan con muestras reducidas de voluntarios, para determinar si el fármaco es apto para ser distribuido. En cambio, la cuarta y última fase evalúa la eficacia real de la vacuna o medicamento sobre un gran número de personas vacunadas o tratadas con el fármaco. En cada fase el producto debe recibir, por parte de la autoridad sanitaria competente, la aprobación de los resultados presentados antes de avanzar a la fase siguiente.
En detalle, los objetivos de cada una de las fases del desarrollo clínico son los siguientes:
- En la fase I se comprueba que el fármaco no genera efectos adversos peligrosos en humanos, puesto que aunque ya se haya comprobado con animales en el estudio preclínico, pueden ser distintos en las personas. Se realiza con voluntarios sanos, a algunos de los cuales se suministra el producto real mientras que a otros se les administra un placebo.
- La fase II está orientada a comprobar la efectividad del fármaco en una muestra de pacientes que presentan la enfermedad o condición que se desea tratar. Se busca también estimar la dosis necesaria para que el producto sea efectivo; en el caso concreto de las vacunas, que produzca anticuerpos suficientes para proteger frente a una infección real.
- En la fase III se evalúa la dosis seleccionada, comprobando su eficacia y el porcentaje de pacientes que responden positivamente en una población de mayor tamaño. Si los datos son favorables, se solicita la aprobación de la agencia sanitaria correspondiente para que autorice su comercialización. Se realiza, igual que la anterior, con una muestra significativa de pacientes que presentan la enfermedad o condición a tratar. En el caso de las vacunas son personas no infectadas previamente.
- La fase IV consiste en un procedimiento llamado farmacovigilancia, es decir, hacer un seguimiento del fármaco ya comercializado para comprobar que no presenta efectos adversos significativos no detectados en las fases previas y que su efectividad es similar a la establecida en las pruebas clínicas. Esta fase es necesaria porque las anteriores se realizan con muestras limitadas de pacientes, que pueden no reflejar la población general. El fármaco puede resultar contraindicado en personas con condiciones de salud particulares o presentar efectos adversos raros que no hayan sido detectados. En caso de aparecer complicaciones, la agencia sanitaria pertinente puede solicitar suspender la comercialización del fármaco e incluso retirarla del mercado.
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Vacuna en tiempo récord
La necesidad de frenar rápidamente la pandemia de COVID-19 ha acelerado los tiempos que normalmente son necesarios para desarrollar una vacuna. Habitualmente, el periodo desde el inicio de los ensayos preclínicos hasta que se supera la fase III y se aprueba la comercialización ronda los cinco años. En cambio, las primeras vacunas contra la COVID-19 obtuvieron luz verde para la distribución en diciembre de 2020, apenas un año desde el inicio de la epidemia en China.
Aun así, las campañas de vacunación se han topado con dos escollos: la aparición de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, frente a las cuales las vacunas existentes han visto reducida su eficacia, y la falta de dosis suficientes para llegar a toda la población, especialmente en países en desarrollo. Por ese motivo, continúa la carrera para intentar conseguir nuevos fármacos antivirales que aseguren una disponibilidad suficiente y permitan hacer frente a las nuevas cepas del virus.
La farmacéutica HIPRA está trabajando en dos líneas de investigación para abordar la creación de una nueva vacuna: una basada en ARN mensajero -como las de Pfizer y Moderna- y una basada en proteína recombinante. Esta última es la que ha recibido luz verde para pasar a la fase II del desarrollo clínico; la empresa espera empezar a comercializarla durante la primera mitad de 2022.
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