La Unión Europea aprueba la primera pastilla contra la covid-19

La Unión Europea dio este jueves un nuevo paso para acabar con la pandemia. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizó el medicamento oral de Pfizer contra la covid-19, una pastilla que, según los ensayos clínicos, reduce de manera muy significativa el riesgo de enfermedad severa (hospitalización y muerte). Eso sí, todavía no hay fecha para que el Paxlovid, como se denomina el fármaco, comience a ser administrado entre los pacientes europeos.

Hasta ahora, la lucha farmacológica contra el virus se centraba en las vacunas. Pero ayer, la EMA abrió otra puerta al dar luz verde, por primera vez, a una píldora que se recomienda para enfermos «que no necesitan asistencia respiratoria, pero que presentan un riesgo de que la enfermedad se agrave». El tratamiento consiste en la administración de 30 pastillas, seis al día durante cinco días.

Paxlovid, un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo, es una combinación de una nueva molécula, PF-07321332, y ritonavir, un antirretroviral contra el VIH, que se administra en forma de comprimidos separados. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se reproduzca y el ritonavir es un inhibidor de la proteasa, que alarga la permanencia del PF-07321332 en el organismo.

Un estudio muestra que la administración de Paxlovid reduce de forma significativa la hospitalización y las muertes en pacientes que tenían riesgo de sufrir enfermedad severa por covid. El ensayo se llevó a cabo en enfermos que recibieron la píldora o un placebo en los primeros cinco días tras la aparición de los síntomas. Solamente el 0,8% de quienes tomaron Paxlovid tuvieron que ser hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% de los que recibieron el placebo, lo que significa que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) y en un 88% (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) respecto al placebo. No se registró ningún fallecimiento en el grupo al que se suministró el medicamento, pero sí nueve entre los que recibieron el placebo. La mayoría de estos pacientes estaban infectados con delta, aunque los estudios de laboratorio apuntan que la pastilla también puede ser efectiva contra ómicron y otras variantes.

Los primeros días

Los expertos inciden en que el éxito de la píldora aumenta de manera significativa si se administra en el menor plazo posible después de que el paciente haya sido diagnosticado como positivo. Cuando ya el enfermo pasa a un estado grave, el efecto del fármaco disminuye porque el virus no se replica de una manera tan rápida.

De acuerdo a la EMA, los efectos secundarios más comunes de Paxlovid, en el plazo de 34 días después de tomar la última pastilla, fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos. Además, estudios de laboratorio en animales vinculan dosis altas de Paxlovid con problemas en el crecimiento del feto, lo que hace que no se recomiende para embarazadas. Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática o renal gravemente reducida.

Estados Unidos, Canadá o Israel son algunos de los países que han aprobado Paxlovid. Al igual que sucedió con las vacunas, la Unión Europea ha iniciado un proceso de negociación con Pfizer para la compra de su antiviral, pero esta vez, los Estados también están adquiriendo pastillas por su cuenta. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció el 10 de enero que España ha comprado 344.000 tratamientos para el 2022. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, explicó el miércoles que su departamento aún está decidiendo el perfil de las personas que recibirán primero Paxlovid, aunque todo apunta a que serán aquellas que sufren más riesgo de una enfermedad severa: mayores de 60 años y pacientes con patologías previas como obesidad o diabetes.

Tras el Paxlovid, la EMA deberá estudiar la autorización de otro fármaco oral, de la empresa Merck, llamado Lagevrio, en principio menos eficaz que el de Pfizer, porque reduce hasta en un 50% las posibilidades de hospitalización.